抗原自檢會全面替代核酸嗎??
據《中國新聞周刊》報道,12月7日,國務院聯防聯控機制發布的優化疫情防控新十條中提到,根據防疫工作需要,可以開展抗原檢測。同日,國務院聯防聯控機制發布《新冠病毒抗原檢測應用方案》,指出抗原檢測的適用對象為有獨立抗原檢測需求的人群、人員密集場所人群、居家老人和養老機構老人。
12月4日起,北京、上海、浙江、山東等地密集規范防疫政策,停止開展常態化核酸檢測。同時,抗原檢測被提及較多。
12月1日起,廣州將針對不同人群采取不同的核酸檢測策略,鼓勵家庭自帶抗原試劑盒。隨后,一些小區開始團購,廣州多家藥店的抗原檢測試劑斷貨。北京衛健委日前也已提出,“做好個人防護和健康監測,用好核酸檢測和抗原自測”。對于沒有48小時核酸陰性結果的患者,市內各醫療機構在分診時補做抗原檢測,根據檢測結果分診。
12月6日零時至24時,新冠肺炎新增感染病例2萬余例,粵、渝、京新增感染病例數居高不下。病毒檢測是流行病預防和控制的關鍵。多地停止大規模常態化核酸檢測后,抗原檢測會對防疫產生怎樣的影響?

9月7日,貴州省貴陽市花溪區某小區,居民在采集樣品。當日,按照貴陽貴安應對新型冠狀病毒疫情防控現場處置指揮部的要求,貴陽貴安完成了一次全區核酸或抗原檢測。攝影/本報記者曲宏倫
普通人不需要天天打抗原。
武漢大學病毒學國家重點實驗室有一個形象的比喻,把新型冠狀病毒想象成一個橙子,它的核酸是一個被橘皮和內皮包裹的橙色花瓣。抗原檢測是通過檢測橘皮或內皮來確定病毒是否存在。核酸檢測,需要剝去橘皮和內皮,露出橘皮瓣,不斷放大攜帶病毒的基因片段,才能被儀器檢測出來,最終確定是否有病毒核酸。
今年3月,我國頒布了《新冠病毒抗原檢測應用方案》,將抗原檢測作為核酸檢測的輔助手段向三類人群開放。其中包括到基層醫療衛生機構就診,出現呼吸道、發熱等癥狀,且5天內出現癥狀的患者,隔離人員和需要抗原自測進行早期發現和隔離的居民。但《方案》針對的是“專業檢測”,即由專業的醫療機構和檢測人員對患者進行檢測,《方案》強調核酸檢測應該是首選。
核酸檢測是全球公認的診斷“金標準”,但抗原檢測操作簡單,價格便宜,10 ~20分鐘即可檢測出結果。同時,抗原檢測的準確率低于核酸,可能導致漏檢。3月,國家衛健委臨床檢測中心副主任李介紹,國家批準的抗原檢測試劑靈敏度在75%至98%之間,特異性在95%至99%之間。
香港大學生物醫學學院教授、病毒學家金東燕向《中國新聞周刊》指出,目前香港所有確診病例中,約有60% ~75%是通過抗原檢測發現的。美國的一項大規模研究表明,經過三次連續測定,抗原的特異性和敏感性與核酸非常接近,可以查出約98%的感染者。“可以每天測一次,也可以隔天測一次,一般3 ~5天至少測三次”。
金東延指出,抗原檢測的優勢在于其檢測結果更能代表感染者的真實傳染性,對疫情的遏制和控制具有較高的實際指導價值。antig的臨時指導文件
一名不愿公開姓名的公共衛生專家強調,在新冠肺炎疫情初期,當感染人數較少時,核酸檢測可以迅速篩查出感染者。但當出現廣泛的社會傳播時,集中核酸檢測容易導致交叉感染,風險和收益不對等。相比之下,抗原檢測門檻低,人們在家就可以操作。
上半年,香港爆發了第五波疫情。特區政府為全港家庭免費派發10至20盒抗原檢測試劑,并鼓勵全民連續三天進行抗原自測,佩戴N95口罩。“當時,相當一部分隱性感染者一下子就被查出來了。”金東延說。他建議,在疫情大規模爆發的初期,第一輪檢測盡可能多的抗原,這樣可以快速找出潛在的感染者,進而找出整個感染鏈;另一方面,抗原檢測成本低于核酸,可以有效減輕基層的經濟負擔。
很多專家認為,對于大多數普通人來說,沒有必要每天做抗原自查。當沒有癥狀時,就不需要測試。抗原檢測主要用于篩查高危人群。
以香港為例,有兩類高危人群,需要持續進行抗原檢測。一類是養老院的老人和員工,醫護人員,檢疫一線的工作人員,如檢疫賓館、機場工作人員等。另一種是在感染風險高的區域指定相關人員,比如在與陽性患者相關的場所停留兩小時以上的人員,或者在檢測污水樣本時病毒量極高的場所附近圈出的人員。
根據最新的《新冠病毒抗原檢測應用方案》,居家老人和養老機構老人應每周進行兩次抗原檢測,也可隨時自主進行抗原檢測。地級市/區縣政府應根據本轄區老年人數量和檢測頻率以及老年人所屬社區/養老機構,配置一定數量的抗原檢測試劑,儲備適量的抗原檢測試劑。大型企業、建筑工地、高校等人員密集的機構應提前采購一定數量的抗原檢測試劑,并根據人員數量和檢測要求儲備適量的抗原檢測試劑。
目前香港很多地方已經強制進行抗原檢測,以保證社會的基本運轉。學生、教職員工每天入學前必須在家自測抗原。顯示陰性結果后,學生家長在相關記錄表上簽字。當人們進入酒吧、夜總會或參加餐飲宴會時,必須在24小時內出示抗原檢測陰性證明,違反要求的顧客將被罰款。抗原檢測結果也可作為解封憑證。第六和第七天,感染者可能被隔離在社區或家中。如果連續兩天抗原檢測結果為陰性,可以解除隔離。
“如今,新冠肺炎正在發生變化,對‘動態清算’政策的理解也應該有所調整。”國家美國食品藥品監督管理局疫苗和生物制品質量監測與評價重點實驗室主任盧家海告訴《中國新聞周刊》,未來我們要追求的不是零感染,而是零重癥、零死亡。要科學鑒定是否“有病”,是否能變“重癥”,是否能避免“死亡”。在這個階段,抗原檢測具有一定的意義。
據呂家海介紹,當個體出現感冒癥狀時,可以通過抗原檢測來鑒別是否為新冠肺炎感染,信息可以及時同步到政府。它還可以提醒老年人和其他關鍵人群提前治療,以減少因新冠肺炎感染而死亡的概率。他提醒,最重要的是研究清楚奧米克隆感染后的輕癥病例如何治療,輕癥向重癥、重癥向死亡轉變的過程中會出現哪些癥狀,并及時告知公眾。
金東延表示,下一階段將是抗原和核酸“匹配”的時期。抗原呈陽性后,用核酸來測定病毒
在德國,只要求醫院、養老院等重點場所的人每周進行兩次抗原自測。另外,腫瘤科的醫護人員每天都要檢測一次核酸,因為他們經常接觸免疫力低下的化療患者。“這是為了重點保護這類特殊人群”。在香港,所有醫院員工每天都要做抗原檢測,在高風險病房工作的員工每周做兩次核酸檢測。
魯提醒說,要特別注意對養老院的監控。所有護理人員必須嚴格按照規定接種加強疫苗,并及時做抗原檢測。他也承認,在奧米克隆的傳播特性下,從養老院保護的角度來看,包括抗原檢測在內的所有措施的效果都“非常有限”,因為始終無法完全避免“病毒通過不同人群進入養老院的可能性”。對于這些面臨嚴重風險的老年人來說,最務實、最關鍵的“保護膜”仍然是接種疫苗。

8月8日,海南省海口市新海口岸工作人員向離島貨車司機發放新冠肺炎抗原檢測試劑。攝影/本報記者羅
“這不僅僅是一個醫學話題,而是一個社會管理話題”
2022年初,為了應對奧米克隆突變株BA.1及其亞變異株BA.4和BA.5,英國、美國、以色列、加拿大等多個國家和地區開始在更大范圍內開展抗原檢測。
今年3月26日,在單日新增本地感染人數超過2000人后,在上海非重點地區進行了抗原檢測。此后,吉林等地的疫情處理都采用抗原檢測。
多位受訪專家提到,抗原檢測是大勢所趨,也有助于降低防疫成本。但在前述公共衛生專家看來,如果要進行抗原檢測,對系統和管理的要求要高于核酸檢測。他說,“以前大家只需要配合核酸檢測就可以了,但抗原檢測后,就要考慮檢測費用誰來出,是否能覆蓋所有人,個人如何準確報告結果。”
在他看來,這不只是一個醫學問題,而是一個社會管理的課題。廣州目前只鼓勵家庭自帶抗原試劑盒,對于如何落地沒有具體要求。
今年年初,奧米克隆變異菌株席卷美國,拜登政府在中國免費發放了5億份抗原檢測試劑盒。此外,新的聯邦法規要求私人保險公司每月向每位成員提供8次抗原試劑盒,但截至2021年,約35%的美國人沒有私人保險。英、法、德、日等國曾向公眾免費發放。現在由于防疫政策調整或財政無力,開始陸續收費。
金東燕介紹,在香港,特區政府會向上述兩類高危人群免費發放抗原快速檢測試劑盒。如果最近某個小區或某棟樓有很多感染者,HKU和特區政府組成的聯合小組也會對附近的污水進行檢測,發現污水樣本中的病毒量較高,會向附近的居民、清潔工和物業管理人員免費發放抗原檢測試劑。還有的需要自費購買,有的用人單位會免費給員工提供抗原試劑。
今年3月,國家醫保局發文稱,抗原檢測已納入醫保,參保人可在零售藥店或定點醫院購買。5月,國家醫保局進一步下調抗原檢測價格,“價格項目檢測試劑”總收費封頂標準降至每人不超過6元。很多專家還是提醒,如果以后要在國內進行抗原檢測,是否免費可能會直接影響到人們的使用意愿。
個體是否會準確報告抗原檢測結果也值得思考。“構建申報體系,保證申報體系的準確性,以及對抗原試劑的審查,把劣質廠家趕出市場,需要國家監管部門進一步探索。”金東延對《中國新聞周刊》說。
這也是一個令人頭痛的問題
3月,香港衛生署衛生防護中心推出“快速抗原檢測陽性結果報告系統”。被要求抗原自測后,人發現陽性,要通過系統自愿上報。金東燕說,早期居民上傳抗原結果到系統預約核酸,政府會免費發放一個禮包,包括防疫指南、中藥制劑、退燒藥、電子體溫計、抗原檢測試劑、20個KN95口罩。不使用該系統報告核酸的居民需要自費支付數百元進行檢測。
一些機制可以驗證數據的準確性。比如學校可以抽查學生抗原的陰性記錄,要求復檢。據金東燕介紹,在香港報告的抗原陽性患者中,有10%~30%會定期進行核酸采樣。
臺灣省的居民也建議進行抗原檢測。為了保證信息上傳準確,疾控部門要求,如果自測抗原呈陽性,居民必須請醫生對陽性結果進行評估。確認后,包含個人姓名和檢測日期的陽性結果照片會上傳到系統,醫生需要全程監控。
按照《中國新聞周刊》,抗原檢測陽性結果應向當地機構和當地基層醫療衛生機構報告。省級衛生部門要制定抗原檢測陽性結果報告相關規定,通過開發APP小程序、完善信息系統功能等方式,方便各類人員報告抗原檢測結果。具體舉報方式要通過多種方式向社會公布。
在內地,一些城市設立了舉報平臺。4月,廣東省衛健委推出“廣東抗原”小程序,支持居民采集抗原檢測信息并上報結果,并與當地廣東健通、廣東核酸小程序、電子健康碼對接。據不完全統計,目前已有北京、遼寧、湖北、河北、重慶、江西等12個省份推出了抗原上傳平臺。
在盧家海看來,如果未來抗原和核酸檢測在內地一視同仁,抗原檢測平臺是關鍵。有了制度之后,他覺得在基層實施起來并不難。“舉個簡單的例子,女生會正確使用早孕試紙,但是早孕是尿檢,抗原檢測是鼻拭子。”上述公共衛生科學家強調,推進抗原檢測,讓個人成為健康的第一責任人,需要高度的社會管理。
抗原市場會是下一個風口嗎?
12月2日,廣州多家藥店的抗原試劑斷貨,一盒難求。在媒體查詢的13家線下藥店中,只有4家有貨,7家暫時缺貨,有一家店鋪的銷量和訂單量已經過萬。2月2日,廣州市市場監督管理局副局長丁力介紹,廣州正在協調新冠肺炎的抗原試劑盒生產企業合理增加產能。目前,新冠肺炎抗原試劑盒在廣州的最大產能約為1050萬人/天。
張宏華,體外診斷行業品牌戰略顧問,從事該領域工作7年多。他向《新冠病毒抗原檢測應用方案》介紹,生產抗原試劑的企業,一般都是通過藥店和電商把產品賣給個人。此前由于準確性原因,國家不鼓勵個體抗原自查。過去一般由政府購買,免費發放給居民。“企業賣給個人的比例不大”,這也是目前供應緊張的原因之一。
復星科技股份有限公司生產的新冠肺炎抗原檢測試劑盒于今年4月獲得國家美國食品藥品監督管理局批準上市。復星診斷對《中國新聞周刊》表示,關注近期市場需求,公司正在協調各方資源準備生產,增加供應。“目前我們日均產能600萬人,也有注冊產地,可以根據需求擴大。”
根據《中國新聞周刊》,工業和信息化部門應組織抗原檢測工作組
相比國內,抗原市場在海外爆發,國內一批體外診斷企業抓住了商機。2021年3月,歐洲爆發第二波新冠肺炎疫情,新冠肺炎抗原檢測試劑國內外貿訂單激增。麗晶生物的產品獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所認證,獲準在德國銷售,一季度業績增長1000倍。2021年底,新冠肺炎疫情席卷美國,九安醫療拿到了美國政府的大單。今年上半年凈利潤增長270多倍。
當核酸檢測的要求逐漸放寬,抗原檢測市場真的會在中國爆發嗎?很多從業者對此持保留態度。張宏華認為現在需要抗原,因為這是一個過渡階段。未來如果沒有出行等限制,單個產品的自測邏輯也不會順暢。“就像一個人感冒了,不會買試劑去檢測,一般直接去醫院。”
此外,張宏華提到,抗原檢測的生產利潤不高。《新冠病毒抗原檢測應用方案》年12月2日,抗原檢測試劑最高價格3.9元/人。“醫院或者政府收集的收購價可能會低一些。在2元/人,除去包裝成本,企業剩余利潤很少。”
海關總署數據顯示,今年我國新冠肺炎檢測試劑出口目的地前五位分別是美國、德國、澳大利亞、加拿大和中國。但2月份以來,隨著出口目的地疫情的好轉和部分地區抗原檢測收費,海外需求大幅下降。1月至3月,出口額在140億元至180億元之間,4月至8月,出口額已降至27.9億元至40億元。
盧說,在歐美,定期抗原檢測的目標很明確,那就是峰壓。這樣就可以識別一些感染者,防止他們傳播病毒,“盡可能降低峰值”。基于核酸檢測,醫生對有<愛尬聊_尬聊百科>癥狀的患者進行治療。“從這個意義上說,核酸主要實現的是醫療功能,而不是疫情控制等公共衛生功能。”
“核酸或抗原其實都是一種檢測手段,只是手段不同,但都是用來鑒別新冠肺炎,減少相互感染。”盧家海表示,提高人們對使用抗原的科學認識是當前最重要的事情。
盧家海告訴《吉林省新型冠狀病毒檢測試劑限價掛網公告》,以后人們逐漸接受疫情的時候,如果出現感冒癥狀,就多喝水,在家休息,一周左右就能康復。如果有其他癥狀,會去醫院對癥治療。“如果未來有大量數據證實奧米克隆重癥病例的轉換率很低,就像流感一樣,我認為應該取消抗原檢測。”
