消息稱，今天上午，世界頂級醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表了口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116與尼瑪替韋片/利托那韋片聯(lián)合用藥在輕中度新冠肺炎感染患者早期治療中的III期臨床研究結(jié)果。VV116是中國科學(xué)家自主研發(fā)的抗新冠肺炎口服藥物，目前處于國際多中心III期臨床研究階段。

該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，是國內(nèi)首個針對奧米克隆變異體流行期間新冠肺炎感染者的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”的III期臨床研究。結(jié)果表明，研究的主要終點達到了設(shè)計的非劣效終點。與帕羅西汀相比，VV116組臨床恢復(fù)時間更短，安全性更低。

055-79000紙質(zhì)截圖

中國自主研發(fā)新藥得到國際認可。

中國工程院院士、瑞金醫(yī)院院長寧光表示，“《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的這篇論文的研究結(jié)果證實，VV116的臨床療效與帕昔洛韋一樣好。現(xiàn)在中國的疫情政策已經(jīng)轉(zhuǎn)向，國門即將打開，我們的研究不僅為全球抗新冠肺炎小分子藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用提供了寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，也為中國的抗疫事業(yè)做出了貢獻。”

據(jù)報道，VV116是一種RdRp抑制劑，可以抑制新冠肺炎在人體內(nèi)的復(fù)制。由中科院上海藥物所、中科院中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中科院新疆理化技術(shù)研究所、中科院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、臨港實驗室、望山王水、君實生物聯(lián)合研發(fā)。君實生物和望山王<愛尬聊_讓生活聊出新高度>水在全球范圍內(nèi)共同承擔(dān)該藥物的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

君比奧全球R&D總裁鄒建軍博士表示，“《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》這項研究的發(fā)表，證明了國際學(xué)術(shù)界對中國專家和中國藥企共同主導(dǎo)的藥物研發(fā)的高度認可。我們正在繼續(xù)投資VV116在其他人群中適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，希望通過這種新療法為中國和世界的新冠肺炎患者提供更好、更安全的治療選擇。”

臨床前研究表明，VV116對新冠肺炎原始株和已知突變株具有顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特性。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，首次核酸檢測陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者，核酸轉(zhuǎn)陰時間更短。

多項指標(biāo)與帕昔洛韋相比。

今天發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，是一項多中心、單盲、隨機、對照的III期臨床試驗。今年4月4日至5月2日在新冠肺炎7家定點醫(yī)院聯(lián)合進行。共納入822例診斷為進展高危的輕中度成年患者，按照1:1的比例分配到VV116組和帕羅西汀組。最后，共有771名患者接受了VV116或PAXLOVID治療。

這些患者的中位年齡為53歲，其中女性占50.2%，輕度患者占92.1%。75.7%的患者接種了新冠肺炎疫苗或加強疫苗，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受了VV116或帕羅西汀治療。患者中最常見的高危因素包括：年齡60歲、心血管疾病、肥胖或超重身體質(zhì)量指數(shù)25、目前吸煙和糖尿病。

研究的主要終點是從隨機分組到臨床持續(xù)恢復(fù)的時間，兩側(cè)風(fēng)險比0.8的95%置信區(qū)間下限定義為非劣效性。次要療效終點包括第28天世衛(wèi)組織發(fā)展為嚴(yán)重/危急或全因死亡的患者比例、新冠肺炎感染相關(guān)癥狀評分和世衛(wèi)組織臨床進展量表評分的變化、持續(xù)癥狀消失的時間、核酸陰性時間等。安全性終點包括不良事件和嚴(yán)重不良事件。

根據(jù)最終分析結(jié)果，在受試患者中，VV116和PAXLOVID在“持續(xù)臨床恢復(fù)時間”方面取得了非劣效

VV116組和PAXLOVID組在“持續(xù)癥狀消失的時間”和“首次核酸陰性的時間”方面的表現(xiàn)相似，中位時間為7天。在各預(yù)設(shè)時間點，VV116組癥狀緩解的患者比例高于帕昔洛韋組。兩組患者均無進展至嚴(yán)重/危重狀態(tài)或死亡。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。VV116組不良事件發(fā)生率低于帕羅西汀組。值得注意的是，帕昔洛韋與許多藥物相互作用，而VV116不抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，也不抑制主要藥物轉(zhuǎn)運體，因此與伴隨藥物相互作用的可能性很小。