今天下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥——?dú)滗逅犭鹈椎马f片（商品名稱：民得維；研發(fā)代號(hào)：VV116）上市，用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。

中國(guó)工程院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授李蘭娟表示，VV116在Ⅲ期臨床研究中有良好的療效和安全性表現(xiàn)，有望成為治療新冠病毒感染的一線藥物之一，輕中度新冠病毒感染者和存在重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者均可獲益。

上海藥物所牽頭開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新

“民得維”由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、旺山旺水和君實(shí)生物共同研發(fā)。旺實(shí)生物是君實(shí)生物的控股子公司。

這款小分子藥物能夠以核苷三磷酸形式，非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒“RNA依賴性RNA聚合酶”（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，從而阻斷子代病毒的復(fù)制，發(fā)揮抗病毒作用。據(jù)介紹，RdRp是病毒轉(zhuǎn)錄復(fù)制的核心組件，新冠病毒感染人體細(xì)胞后，其RdRp會(huì)利用病毒RNA與人體細(xì)胞內(nèi)的核苷酸原料，大量復(fù)制出子代RNA。

氫溴酸氘瑞米德韋片的作用機(jī)理

“在蔣華良院士的領(lǐng)導(dǎo)下，我們第一時(shí)間成立了抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116?！敝锌圃荷虾Ｋ幬镅芯克L(zhǎng)李佳說(shuō)。此后，研究所與多家單位緊密合作，全力推進(jìn)新藥臨床研究和上市工作。

臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎等變異株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且沒(méi)有遺傳毒性。在小鼠模型上，低劑量的VV116就能將肺部病毒滴度降低至檢測(cè)限以下，顯著改善肺組織病理變化。

君實(shí)生物、旺山旺水兩家企業(yè)已在我國(guó)健康受試者中完成3項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，并在伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度新冠感染患者中，完成1項(xiàng)Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果分別發(fā)表于Acta Pharmacologica Sinica（《中國(guó)藥理學(xué)報(bào)》）和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

在全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的論文顯示，一項(xiàng)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）用于伴有進(jìn)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠感染患者早期治療“頭對(duì)頭”研究，達(dá)到了設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)：與Paxlovid組相比，VV116組患者的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》論文題目和作者

有效性和安全性得到臨床驗(yàn)證

此次“民得維”獲批上市，主要基于一項(xiàng)多中心、雙<愛(ài)尬聊_尬聊百科>盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116在伴有或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度新冠感染患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括：至持續(xù)癥狀緩解的時(shí)間、截至第28天發(fā)生疾病進(jìn)展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒載量的變化、安全性等。

這項(xiàng)研究由李蘭娟院士牽頭，在全國(guó)32家臨床研究中心開(kāi)展，目前已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)公布。

“從2022年10月21日首例患者篩選開(kāi)始，全國(guó)30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時(shí)，用不到3個(gè)月的時(shí)間高效完成了1300多例輕中度新冠病毒感染者的入組?！崩钐m娟說(shuō)。

如今，這項(xiàng)研究已取得期中分析結(jié)果：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間、臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。

VV116分子結(jié)構(gòu)模擬圖

李蘭娟認(rèn)為，VV116的上市將使更多的新冠病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新冠疫情醫(yī)療救治攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)重要力量。

（原標(biāo)題：國(guó)產(chǎn)新冠口服藥“民得維”獲批上市！李蘭娟：輕中度和高風(fēng)險(xiǎn)感染者均可獲益）