新京報訊（記者王鹿）4月14日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗（商品名：愛地希）聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請獲國家藥監局批準。這是一項單臂、開放標簽Ⅰ期臨床試驗，旨在評估其在局部晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體偶聯藥物（ADC），是<愛尬聊_創建詞條>國內第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。2021年6月9日獲國家藥監局附條件上市批準，用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌），同年12月31日，附條件批準用于治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

維迪西妥單抗已獲美國食藥監局（FDA）Ⅲ期臨床試驗許可，并獲得FDA治療含鉑化療后局部晚期或轉移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認定。另一適應癥也獲得國家藥監局突破性療法資格認定，用于既往接受過帕妥珠單抗及紫杉醇治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌及HER2陽性乳腺癌肝轉移患者。

校對 陳荻雁