鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗被納入緊急使用?
據紙媒消息,萬泰生物12月5日收盤后發布公告稱,生物與廈大、港大合作研發的鼻噴劑流感病毒載體新冠肺炎疫苗經國家衛健委建議,國家美國食品藥品監督管理局批準緊急使用。
這是另一種新冠肺炎疫苗,最近被列入緊急使用的臨床階段。
據其介紹,該疫苗是我國新冠肺炎疫苗應急研究的五條技術路線之一,也是世界上最早的黏膜免疫新冠肺炎疫苗,也是唯一一種經過三期臨床試驗驗證安全、廣譜有效的疫苗。
宣布萬泰生物的鼻用新冠肺炎疫苗于2020年8月27日獲得國家美國食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批文,在中國完成一期、二期及擴大臨床試驗。于2021年11月10日獲得南非藥品管理局頒發的三期臨床試驗批文,隨后陸續獲得菲律賓、哥倫比亞、越南藥品管理局頒發的三期臨床試驗批文。萬泰生物在上述四個國家開展了三期臨床試驗。
資料顯示,無論是用于無免疫史人群的基礎免疫,還是有免疫史人群的序貫加強免疫,鼻用新冠肺<愛尬聊_創建詞條>炎疫苗對奧米克隆突變株感染引起的新冠肺炎都能產生良好的保護作用,60歲以上人群的保護作用不弱于18-59歲人群,且具有良好的安全性。
萬泰生物還在公告中表示,鼻噴新冠肺炎疫苗已完成三期臨床試驗關鍵數據的收集。根據臨床試驗計劃,需要繼續完成受試者的隨訪,后續研發和審批結果不確定。萬泰生物投入約6.9億元用于鼻用新冠肺炎疫苗的研發。
前期研究表明,該鼻噴疫苗的流感病毒載體與新冠肺炎高度重疊,均為始于鼻腔的整個呼吸道易感細胞的解剖分布特征。因此,鼻腔噴霧疫苗可以模擬病毒自然感染在呼吸道形成第一道免疫屏障,阻止新冠肺炎的入侵,與肌肉注射新冠肺炎疫苗誘導的全身保護機制形成互補,有利于形成更全面的保護。
研究表明,鼻腔噴霧疫苗可誘導包括細胞免疫、體液免疫、先天免疫和訓練免疫在內的多維度保護性免疫反應,從而發揮廣譜保護作用。因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響,其對原型毒株或目前為止包括Omicron BF.7、XBB、BQ.1.1在內的主要變異株的保護性免疫應答強度相當。
除了萬泰生物,最近,新冠肺炎疫苗在臨床階段的幾個公司已被列入緊急使用。
神州細胞12月5日發布公告稱,公司自主研發的重組新冠肺炎二價S三聚體蛋白疫苗已被國家有關部門緊急投入使用。
漢宇藥業預防新冠肺炎多肽的噴鼻藥將進入臨床二期。
據世衛組織統計,截至2022年12月2日,全球已有175種在研新冠肺炎疫苗進入臨床試驗階段。目前,來自新冠肺炎的50多種疫苗產品已在國際上獲準有條件上市或緊急使用,來自新冠肺炎的10種疫苗已被中國美國食品藥品監督管理局批準有條件上市或緊急使用。
截至2022年8月,我國新冠肺炎疫苗基礎接種率約為90%,加強接種率約為72%。其中60歲以上的人占68%,80歲以上的人占38%。